Bạn cần đạt chứng nhận EXCiPACT để nâng cao uy tín và tối ưu quy trình kiểm soát chất lượng tá dược? AJA Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn và cấp chứng nhận, giúp doanh nghiệp đáp ứng tiêu chuẩn GMP/GDP, giảm gánh nặng kiểm toán và rút ngắn thời gian chứng nhận. Liên hệ ngay để nhận tư vấn và bắt đầu đăng ký EXCiPACT một cách dễ dàng!
1. Chứng nhận EXCiPACT là gì?
EXCiPACT là gì ?
EXCiPACT là một tổ chức phi lợi nhuận sở hữu và quản lý việc giám sát một Chương trình chứng nhận của bên thứ ba độc lập, chất lượng cao như vậy dành cho các nhà sản xuất và phân phối tá dược dược phẩm trên toàn thế giới.
Các cơ quan quản lý yêu cầu người sử dụng tá dược phải đảm bảo rằng nhà cung cấp của họ đáp ứng các tiêu chuẩn GMP/GDP. Việc đánh giá có thể được thực hiện thông qua kiểm tra trực tiếp bởi tổ chức chứng nhận và các chuyên gia có kinh nghiệm về GMP/GDP trong ngành dược phẩm.
Chứng nhận EXCiPACT
Chương trình chứng nhận quốc tế EXCiPACT được khởi xướng bởi các nhà cung cấp và sử dụng tá dược. Nó hướng tới các nhà sản xuất và nhà cung cấp tá dược, dược phẩm. chứng nhận này giúp tăng tính minh bạch cũng như đảm bảo an toàn trong sản xuất và nâng cao chất lượng tá dược trong chuỗi cung ứng.
Chương trình bao gồm:
- Tiêu chuẩn GMP cho tá dược – Phụ lục của ISO 9001
- Tiêu chuẩn GDP cho tá dược – Phụ lục của ISO 9001
- Định nghĩa năng lực kiểm toán viên, các khóa đào tạo, kỳ thi và quy trình đăng ký – Phụ lục của 17021
- Quy trình định nghĩa và thẩm định hệ thống chất lượng của cơ quan chứng nhận – Phụ lục của 17021
2. Lợi ích của chứng nhận EXCiPACT
Chứng nhận EXCiPACT mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho cả nhà cung cấp và người sử dụng tá dược trong ngành dược phẩm:
– Giúp nhà cung cấp và khách hàng giảm bớt các khoản chi phí liên quan đến kiểm toán và đánh giá chất lượng.
– Chứng nhận được cấp bởi các cơ quan chứng nhận bên thứ ba đã được phê duyệt, đảm bảo tính khách quan và minh bạch.
– Giúp nhà cung cấp và người dùng giảm thiểu số lượng và chi phí cho các cuộc kiểm toán.
– Giúp người sử dụng tá dược dễ dàng xác định và hợp tác với các nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn, đáp ứng các yêu cầu GMP/GDP.
– Được hỗ trợ bởi các tổ chức quản lý quan trọng, giúp nâng cao độ tin cậy trong ngành dược phẩm.
– Giảm thiểu các rủi ro tiềm ẩn trong sản xuất, phân phối và kho bãi.
3. Những tổ chức được chứng nhận EXCiPACT
Những tổ chức được chứng nhận EXCiPACT bao gồm các nhà cung cấp quốc tế lớn có nhiều địa điểm, đến các nhà cung cấp nhỏ lẻ, có địa địa duy nhất ở Châu Á, Châu Âu, Trung Đông và Bắc Mỹ. Với điều kiện là các nhà sản xuất và cung cấp tá dược phải đáp ứng tiêu chuẩn GMP/GDP trong ngành dược phẩm.
Dưới đây là một số nhà cung cấp đã được cấp chứng chỉ EXCiPACT bởi tổ chức chứng nhận AJA Việt Nam và hiện đang có trụ sở tại 20 quốc gia trên toàn quốc:
– Công ty TNHH Air Liquide Áo
Sản xuất và cung cấp các loại khí đạt tiêu chuẩn dược phẩm như oxy và nitơ.
– Công ty TNHH Air Liquide Áo
Sản xuất và phân phối Carbon Dioxide dược phẩm.
– Công ty TNHH Công nghệ tiên tiến Ba’Emek
Sản xuất và lưu trữ lactose đạt chuẩn dược phẩm.
Doanh nghiệp có thể xem thêm các nhà cung cấp tá dược khác đã đạt chứng chỉ EXCiPACT tại đây: https://www.excipact.org/certificate-holders.html
4. Quy trình đăng ký EXCiPACT
Bước 1: Lựa chọn tổ chức chứng nhận
Nhà cung cấp chọn một Cơ quan chứng nhận từ danh sách đã được phê duyệt và cung cấp cho họ thông tin để đưa ra báo giá, thời gian biểu kiểm toán và thời hạn cho đợt kiểm toán chứng nhận 3 năm. Điều này phản ánh phạm vi kiểm toán của nhà cung cấp và mức độ phức tạp về mặt tổ chức và hoạt động của địa điểm được chỉ định.
Bước 2: Ký hợp đồng đăng ký chứng nhận EXCiPACT
Nhà cung cấp và Cơ quan chứng nhận ký Thỏa thuận về việc kiểm toán chứng nhận trong 3 năm đối với một địa điểm cụ thể, bao gồm phạm vi, tiêu chuẩn kiểm toán, thời hạn kiểm toán, lịch trình kiểm toán, kiểm toán giám sát và một kiểm toán viên từ danh sách được phê duyệt.
Bước 3: Kiểm toán Giai đoạn 1
Kiểm toán viên xem xét tài liệu của nhà cung cấp theo các tiêu chuẩn kiểm toán, viết thư cho nhà cung cấp để xác định các điểm không phù hợp và thống nhất thời gian cần thiết để giải quyết các điểm không phù hợp trước khi bắt đầu kiểm toán tại chỗ chi tiết Giai đoạn 2.
Bước 4: Kiểm toán giai đoạn 2
Kiểm toán viên tiến hành kiểm tra toàn bộ tại chỗ theo tiêu chuẩn kiểm toán và nộp báo cáo bao gồm mọi điểm không tuân thủ lớn cho Hội đồng chứng nhận độc lập (ICB) của Cơ quan chứng nhận để xem xét và đưa ra quyết định chứng nhận.
Bước 5: Cấp chứng nhận
AJA Việt Nam đưa ra quyết định chứng nhận và cấp chứng chỉ cùng báo cáo kiểm toán cho nhà cung cấp. Và sẽ xuất hóa đơn cho nhà cung cấp về Phí chứng nhận và khi nhận được.
Bước 6: Kiểm tra, giám sát định kỳ
Chứng chỉ có hiệu lực trong 3 năm và các cuộc kiểm toán giám sát được tổ chức ít nhất hàng năm để giải quyết tất cả các yêu cầu của Chương trình bao gồm các cuộc kiểm toán nội bộ, hành động đối với các trường hợp không tuân thủ trước đó, khiếu nại và hiệu quả của QMS. Các báo cáo bằng văn bản được gửi cho nhà cung cấp sau mỗi cuộc kiểm toán.
Bước 7: Tái cấp chứng nhận
Kiểm toán chứng nhận lại được thực hiện theo yêu cầu của nhà cung cấp trước ngày hết hạn của chứng chỉ mới nhất để xác nhận sự tuân thủ liên tục với các tiêu chuẩn EXCiPACT hiện hành.
Bước 8: Thông báo thay đổi (nếu có)
Nếu nhà cung cấp thực hiện bất kỳ thay đổi nào về phạm vi chứng chỉ, về quản lý và quyền sở hữu, hoặc biết về các thủ tục pháp lý liên quan đến tính an toàn hoặc tính hợp pháp của sản phẩm, hoặc về việc thu hồi sản phẩm, họ phải thông báo ngay cho Cơ quan chứng nhận để có hành động thích hợp.
5. Tại sao nên chọn đăng ký chứng nhận EXCiPACT của AJA Việt Nam
Chứng nhận EXCiPACT là tiêu chuẩn quốc tế quan trọng dành cho các nhà sản xuất, phân phối tá dược trong ngành dược phẩm. Khi lựa chọn AJA Việt Nam để đăng ký chứng nhận, doanh nghiệp sẽ nhận được nhiều lợi ích vượt trội:
– Hệ thống chứng nhận quốc tế: ACT có mặt tại tất cả các quốc gia lớn trên thế giới với hơn 30 Văn phòng chi nhánh.
– Được công nhận quốc tế: EXCiPACT là tiêu chuẩn toàn cầu, giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng tá dược, tạo lợi thế khi xuất khẩu vào các thị trường khó tính.
– Tiết kiệm chi phí và thời gian: AJA Việt Nam cung cấp quy trình đánh giá tối ưu, giảm thiểu chi phí và thời gian.
– Nâng cao uy tín doanh nghiệp: Chứng nhận EXCiPACT giúp doanh nghiệp xây dựng lòng tin với khách hàng, đối tác và đáp ứng các yêu cầu của các công ty dược phẩm hàng đầu thế giới.
– Chuyên gia đánh giá giàu kinh nghiệm: AJA Việt Nam có đội ngũ chuyên gia hiểu sâu về ngành dược phẩm, đảm bảo đánh giá khách quan, minh bạch và đúng chuẩn quốc tế.
6. Liên hệ
Công Ty Cổ Phần Chứng nhận AJA Việt Nam
Địa chỉ: Tầng 4, Số 9 Nguyễn Xiển, Phường Khương Đình, Hà Nội.
Website: https://ajavncert.vn/
Điện thoại: +84 246 295 7698
Hotline: 098 910 9395
Email: vietnam@acubetic.com / info@ajavietnam.vnx