AJA Việt Nam cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485 có dấu công nhận quốc tế của IAF và UKAS. Tiêu chuẩn ISO 13485 hiện đang rất phổ biến và được áp dụng rộng rãi trong các nhà máy, cơ sở sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới. Đây cũng là một trong những yêu cầu bắt buộc phải có trong quá trình sản xuất để cải thiện hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Tại AJA Việt Nam có hỗ trợ doanh nghiệp đào tạo, đánh giá nội bộ, kiểm soát nội bộ giúp nâng cao uy tín thương hiệu của bạn. Liên hệ ngay!

1. Chứng nhận ISO 13485 

ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định những yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế hay các dịch vụ y tế liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp những sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các quy định pháp luật trong ngành sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế. ISO 13485 được Tổ chức hoá Quốc tế ISO ban hành lần đầu tiên vào năm 2003. Và đến ngày 1/3/2016 phiên bản ISO 13485:2016 chính thức được ban hành để thay thế cho ISO 13485:2003. 

Vậy chứng nhận ISO 13485 là gì? 

Chứng nhận ISO 13485 là việc tổ chức chứng nhận (AJA Việt Nam) hay còn gọi là bên thứ 3 thực hiện đánh giá doanh nghiệp/tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế có phù hợp với những yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 13485. Chứng nhận này giúp doanh nghiệp hạn chế được các rủi ro về vấn đề an toàn, pháp lý trong môi trường làm việc và giữ an toàn cho khách hàng tại các cơ sở y tế, khám, chữa bệnh. Chứng nhận ISO 13485 được quốc tế công nhận về độ an toàn và chất lượng trong sản xuất thiết bị y tế.

2. Tại sao doanh nghiệp cần chứng nhận ISO 13485

– Đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trong thiết bị y tế.

Nghị định yêu cầu tất cả các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485. 

– Thủ tục công bố nhanh gọn, dễ dàng hơn

Khi có chứng nhận ISO 13485 doanh nghiệp cũng sẽ thuận lợi hơn trong việc chuẩn bị các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế và đăng ký lưu hành thiết bị y tế.  

Ngoài ra, khi đạt chứng nhận ISO 13485 doanh nghiệp cũng sẽ có được những lợi ích như:

– Tạo cơ hội thâm nhập vào thị trường quốc tế vì chứng nhận ISO 13485 được xem là bước đầu tiên trong việc đạt chuẩn các yêu cầu quy định định của Châu Âu.

– Kiểm soát được quy trình làm việc, sản xuất và giảm thiểu nguy cơ sai lỗi.

– Thuận lợi trong việc tích hợp các hệ thống quản lý chất lượng khác (ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 17025)

– Tạo được niềm tin với khách hàng, đối tác và là lợi thế cạnh tranh so với các sản phẩm của doanh nghiệp khác.

– Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng của sản phẩm, giúp kiểm soát các mối nguy và các vấn đề về vệ sinh, nhiễm bẩn vào sản phẩm từ đó đưa ra các phương án triển khai cụ thể.

3. Các đối tượng thực hiện đăng ký ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn tự nguyện được áp dụng cho mọi tổ chức, doanh nghiệp, không phân biệt loại hình, quy mô, địa điểm. Miễn là tất cả doanh nghiệp, tổ chức đều thực hiện việc sản xuất kinh doanh thiết bị tế (ví dụ: găng tay y tế, kim tiêm, dây truyền dịch, máy đo nhịp tim,…). Dưới đây là một  doanh nghiệp áp dụng ISO 13495:

– Tổ chức/ doanh nghiệp nghiên cứu, sản xuất, phát triển thiết bị y tế;

– Cơ sở lắp đặt và bảo dưỡng thiết bị y tế;

– Doanh nghiệp hoặc các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

– Doanh nghiệp cung cấp các dịch vụ y tế;

– Cơ sở lưu trữ, bảo quản và phân phối trang thiết bị y tế;

– Các bệnh viện, phòng khám sử dụng thiết bị y tế.

4. Dịch vụ chứng nhận ISO tại AJA Việt Nam

AJA Việt Nam là đại diện của tổ chức chứng nhận A CUBE TIC là một trong những tổ chức chứng nhận độc lập thứ ba đầu tiên sớm nhất được công nhận bởi Tổ chức chứng nhận hàng đầu: UKAS- Vương Quốc Anh, thành viên sáng lập Diễn đàn Công nhận quốc tế IAF. 

AJA Việt Nam có nhiều năm kinh kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận, với quy mô trên 100 nhân sự, hơn 30 văn phòng đại diện tại nhiều quốc gia trên thế giới và hệ thống khách hàng hơn 70.000 doanh nghiệp. AJA tự tin mang lại dịch vụ có chất lượng cao nhất và đem lại lợi ích cho khách hàng đặc biệt trong việc tiếp cận các thị trường quốc tế.

Tại đây, chúng tôi cung cấp các dịch vụ trọn gói như: ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, ISO 13485, ISO 45001, ISO 27001, ISO 50001, chứng nhận năng lực cá nhân, chứng nhận CE marking, PEFC CoC với năng lực được công nhận bởi UKAS (Vương Quốc Anh), Accredia (Italia), SAC (Singapore).

5. Quy trình chứng nhận ISO 13485 mới nhất

Bước 1: Đăng ký chứng nhận, trao đổi thông tin với khách hàng

Doanh nghiệp cần đăng ký, trao đổi thông tin với tổ chức chứng nhận AJA Việt Nam về những vấn đề liên quan đến hoạt động chứng nhận. Nhằm đảm bảo những thông tin được trao đổi giữa 2 bên được thống nhất và thỏa thuận ký hợp đồng.

Bước 2: Xem xét thông tin, lên kế hoạch đánh giá

Sau khi trao đổi, thu thập thông tin từ khách hàng, AJA Việt Nam sẽ xem xét thông tin đồng thời lập kế hoạch triển khai đánh giá ISO 13485 gửi cho khách hàng. Trong kế hoạch đánh giá sẽ bao gồm những thông tin như: thời gian, địa điểm, nội dung đánh giá, thông tin chuyên gia đánh giá,… để giúp doanh nghiệp chủ động những nội dung sẽ được được đánh giá. 

Bước 3: Đánh giá sơ bộ hồ sơ

AJA Việt Nam sẽ cử những chuyên gia trong lĩnh vực y tế để đánh giá tình trạng thực tế về hồ sơ, tài liệu ISO 13485 của doanh nghiệp nhằm phát hiện những điểm chưa phù hợp với yêu cầu để doanh nghiệp kịp thời sửa đổi nhanh chóng. 

Bước 4: Đánh giá chính thức tại doanh nghiệp

Đoàn đánh giá sẽ được cử tới để kiểm tra, đánh giá thực tế tạo cơ sở sản xuất của doanh nghiệp, xem xét mức độ phù hợp của hồ sơ so với thực tế, đề xuất khắc phục những điểm còn chưa phù hợp. 

Bước 5: Cấp giấy chứng nhận ISO 13485

Sau khi có kết quả kiểm tra đánh giá từ các chuyên gia, AJA Việt nam sẽ thẩm xét lại hồ sơ và đồng thời cấp giấy chứng nhận cho doanh nghiệp trong trường hợp tất cả các hồ sơ, tài liệu đều phù hợp với thực tế, những điểm cần khắc phục đã được khắc phục và được xác nhận. 

Bước 6: Kiểm tra giám sát, cấp lại chứng nhận ISO 13485

Sau khi hết hiệu lực 3 năm của giấy chứng nhận ISO 13485, AJA Việt nam tiến hành đánh giá lại để cấp lại giấy chứng nhận mới cho doanh nghiệp trong 3 năm tiếp theo. Việc đánh giá lại chứng nhận cũng sẽ tuân thủ các quy định như lần đánh giá đầu tiên.

6. Giá trị mà AJA Việt Nam mang lại cho khách hàng

– Chứng nhận có con dấu công nhận trên toàn cầu

Giấy chứng nhận ISO 13485 được AJA Việt Nam cấp cho khách hàng sẽ có các con dấu công nhận quốc tế như:

• Logo IAF (diễn đàn Công nhận Quốc tế)
• Logo UKAS (Cơ quan công nhận của Vương Quốc Anh)
• Dấu chứng nhận AJA Việt Nam

Trong đó, logo của IAF là dấu công nhận quốc tế toàn cầu. Với logo này chứng nhận ISO 13485 sẽ có hiệu lực trên toàn thế giới. Chứng minh được doanh nghiệp đã xây dựng thành công hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn quốc tế và đáng tin cậy.

– Đảm bảo đáp ứng các yêu cầu và mong đợi của khách hàng

AJA Việt Nam tự tin có thể cung cấp tất cả các dịch vụ phù hợp với mọi nhu cầu khác nhau của khách hàng. Dựa vào thực trạng và bối cảnh doanh nghiệp, đội ngũ của AJA Việt Nam sẽ lên báo giá chi phí dịch vụ và lên kế hoạch chứng nhận cụ thể cho từng doanh nghiệp. Với sự chuyên nghiệp, uy tín và linh hoạt trong hoạt động đánh giá chứng nhận. AJA Việt Nam đã được rất nhiều các doanh nghiệp tin tưởng và đăng ký chứng nhận.

– Chính sách hỗ trợ khách hàng

Cung cấp quy trình/kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm cho doanh nghiệp để xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng. Hỗ trợ miễn phí các thủ tục pháp lý liên quan đến điều kiện sản xuất theo từng ngành nghề đối với các cơ quan nhà nước.

7. Dấu công nhận UKAS tại Vương Quốc Anh

UKAS là cơ quan công nhận quốc gia của Vương Quốc Anh, được chính phủ chỉ định để đánh giá các tổ chức chứng nhận, thử nghiệm, kiểm định. Việc được UKAS công nhận chứng minh được năng lực, tính công bằng và khả năng thực hiện của những người đánh giá. 

Hiện AJA Việt Nam cũng đã được UKAS công nhận năng lực chứng nhận ISO 9001, ISO 22000, ISO 45001,… Đây là minh chứng cho việc AJA là một trong những tổ chứng đánh và và chứng nhận có thẩm quyền, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu nghiêm ngặt của UKAS. 

8. Một số khách hàng tiêu biểu chứng nhận ISO tại AJA Việt Nam

Công Ty  TNHH Electric Motorcycle Yadea Việt Nam

The Coca Cola Company

Công ty TNHH Quốc tế Vina Mask

USM Healthcare Medical Devices Factory JSC

9. Câu hỏi thường gặp về chứng nhận ISO 13485

Câu hỏi 1: Thời gian thực hiện đăng ký chứng nhận ISO 13485 ?

Thời gian thực hiện chứng nhận giữa các doanh nghiệp thường là khác nhau, còn tùy thuộc vào nhiều yếu tố như quy mô, phạm vi, địa điểm chứng nhận. Truy nhiện, trong một số trường hợp cụ thể mà thời gian thực hiện đăng ký sẽ được linh động hơn. Dưới đây là thời gian để doanh nghiệp tham khảo:

– Thời gian tư vấn và áp dụng ISO 13485: 60 – 90 ngày.

– Thời gian cấp chứng nhận: 15 – 30 ngày. 

Câu hỏi 2: Hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485 ?

Giấy chứng nhận ISO có hiệu lực trong 3 năm. Trong thời gian đó, tổ chức chứng nhận AJA Việt Nam sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá định kỳ để đảm bảo doanh nghiệp vẫn tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Thời gian thực hiện cuộc kiểm tra, đánh giá có thể là sau 6-9 tháng, tối đa là 12 tháng khi có chứng nhận. Tuỳ thuộc vào tổ chức chứng nhận và thỏa thuận giữa khách hàng với tổ chức.

Câu hỏi 3: Chi phí chứng nhận ISO 13485:2016 là bao nhiêu ?

Chi phí chứng nhận ISO 13485 cũng sẽ tương tự với các chứng nhận ISO khác. Tại AJA Việt Nam, chúng tôi cam kết hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký chứng nhận với mức giá tiết kiệm, hợp lý với doanh nghiệp của bạn và đi kèm với đó là thời gian chứng nhận cũng sẽ nhanh chóng. Dưới đây là các khoản chi phí doanh nghiệp có thể tham khảo:

• Chi phí đánh giá, xem xét tài liệu
• Chi phí đánh giá chính thức
• Chi phí lập báo cáo
• Chi phí cấp giấy chứng nhận
• Chi phí giám sát hàng năm

10. Liên hệ

Công Ty Cổ Phần Chứng nhận  AJA Việt Nam

Địa chỉ: Tầng 4, Số 9 Nguyễn Xiển, Phường Khương Đình, Hà Nội.

Website: https://ajavncert.vn/

Điện thoại: +84 246 295 7698
Hotline: 098 910 9395
Email: vietnam@acubetic.com / info@ajavietnam.vnx